Q_12YHKJ001-2018增菌培养基企业标准.pdf

Q/12YHKJ001-2018 允汇科技 （天津）有限公司企业标准 Q/12YHKJ001-2018 增菌培养基 EnrichmentMedium 2018-01-01发布 2018-01-01实施 允汇科技 （天津）有限公司 发布 1 Q/12YHKJ001-2018 增菌培养基 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 ① YH-CM-SA ② YH-CM-SN ③ YH-CM-FA ④ YH-CM-FN ⑤ YH-CM-PF ⑥ YH-CB-SA ⑦ YH-CB-SN ⑧ YH-CB-FA ⑨ YH-CB-FN ⑩ YH-CB-PF ⑪ YH-CQ-S 以上产品型号中所用的分类符号说明： YH: “允汇科技 （天津）有限公司”的公司名缩写 C： 增菌培养基系列产品 M：M形瓶 （瓶身直径：34.5±0.5mm； 瓶高：113.4±0.5mm；瓶体材质： 塑料） 40.6 0.5mm 132.2 0.5mm B：B形瓶 （瓶身直径： ± ； 瓶高： ± ；瓶体材质： 玻璃） Q：Q形瓶 （瓶身直径：63± 0.5mm；瓶高：135±0.5mm；瓶体材质：塑料） N： 40mL/瓶装 A： 30mL/瓶装 P: 20mL/瓶装 S: 标准型 F: 树脂型 1.2 产品型号划分说明 2 Q/12YHKJ001-2018 根据产品包装瓶形不同、装液量不同划分的型号。 2. 性能指标 2.1外观 2.1.1增菌培养基的外观应整洁，文字符号标识清晰。 2.1.2增菌培养基瓶体应无裂缝、密封性好、无漏液、渗液。 2.1.3 增菌培养基内的液体培养基无浑浊、无絮状沉淀、清澈透明。 2.1.4 增菌培养基底部的判读指示剂颜色为蓝/绿色，与瓶体底部贴合紧密。 2.1.5增菌培养基上部判读指示器完好，外接长针无折损。 2.2无菌 对灭菌后未进行接种的增菌培养基30～35℃培养7天；20～25℃培养14天， 液体培养基应澄清透明，判读指示剂颜色无明显变化或判读指示器无培养基出 现。 2.3 产品性能 2.3.1 增菌培养基对标准菌株的检测结果应为阳性。 a) 普通培养箱培养：培养基浑浊、判读指示剂颜色由蓝/绿色变为绿/黄色或判 读指示器出现培养液。 b) 全自动体液培养仪：系统根据判读指示剂颜色的变化模拟计算自动报阳。 2.3.2 未进行接种的增菌培养基在规定的检测周期内检测结果应为阴性。 a) 普通培养箱培养：在对应培养周期内培养基澄清透明，判读指示剂颜色依旧 为蓝/绿色或判读指示器无培养液出现。 b) 全自动体液培养仪：系统根据判读指示剂颜色的变化模拟计算自动报阴。 2.4 增菌培养基的稳定性 2.4.1 效期后一个月内的增菌培养基对标准菌株的检测结果应为阳性。 2.4.2 效期后一个月内未进行接种的增菌培养基的检测结果应为阴性。 3. 检验方法 3.1外观 目测外观满足2.1要求。 3.2 增菌培养基的无菌性 每批增菌培养基按照抽样规