Q_320412 TUTT 003-20202540MK型台式蒸汽压力灭菌器.pdf

Q 腾氏 (常州)医疗设备有限公司企业标准 Q/320412 TUTT 003-2020 2540MK 型台式蒸汽压力灭菌器 2020-1-1 发布 2020-1-1 实施 腾氏(常州)医疗设备有限公司发布 前 言 根据 《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》的规定而制订本 注册产品标准，作为我公司研制的“2540MK型台式蒸汽压力灭菌器”在生产、检验和销售时的质量依据。 本标准的安全性能全面贯彻了GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一 部分：通用要求》、GB4793.4-2001 《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的 蒸压器的特殊要求》，并将其要求列为附录A的形式。 本标准环境试验要求全面采用GB/T14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》的规定。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写规则》所要求的格式编写。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由腾氏（常州）医疗设备有限公司提出。 本标准起草单位：腾氏（常州）医疗设备有限公司。 本标准主要起草人：李文娟 I 2540MK 型台式蒸汽压力灭菌器 1 范围 本标准规定了腾氏（常州）医疗设备有限公司生产的2540MK型台式蒸汽压力灭菌器（以下简称：灭 菌器）的分类与标记﹑要求、试验方法、检验规则和标志﹑包装﹑运输﹑贮存。 该灭菌器容积小于60L、为电加热式灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 《消毒产品卫生安全评价规定》 消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发（2005）426号） GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 150.1-2011 压力容器 第1部分：通用要求 GB 150.2-2011 压力容器 第2部分：材料 GB 150.3-2011 压力容器 第3部分：设计 GB 150.4-2011 压力容器 第4部分:制造、检验和验收 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要 求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控 制的通用要求 YY/T 0083-1992 医疗仪器设备用产品铭牌 YY 0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发（2005）426号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局2004.7.8) 特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院(第373 号) 固定式压力容器安全技术监察规程 （TSGR0004-2009）国家质量监督检验检疫总局 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按《医疗器械分类目录》，本灭菌器