Q_YZRY 03-2020化妆品眼刺激性_腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验.pdf

Q 广州药妆日用化工有限公司企业标准 Q/YZRY 03-2020 化妆品眼刺激性/腐蚀性的 鸡胚绒毛尿囊膜试验 2020-04-30发布 2020-05-15实施 广 州 药 妆 日 用 化 工 有 限 公 司 发布 Q/YZRY 03-2020 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由广州药妆日用化工有限公司提出。 本标准起草单位：广州药妆日用化工有限公司品质部。 本标准主要起草人：何隆波、许小梅。 Q/YZRY 03-2020 化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验 1 范围 本标准规定了化妆品眼刺激性／腐蚀性的鸡胚尿囊膜试验的基本原理、试验准备、试验方法、 结果和报告。 本标准适用于化妆品、化妆品原料／化学品眼刺激性／腐蚀性作用的筛选和检测。 本标准可作为毒性试验的一部分，结合其他替代试验和动物试验用于受试物眼刺激性整体评 价。 本标准也可作为制药、农业和工业化学物质和污染物毒性测定的参考方法。 ２术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 ２.１眼刺激性 眼前部直接接触受试物后引起的眼及其周围粘膜可逆性炎性变化。 2.２眼腐蚀性 眼前部直接接触受试物后引起的眼及其周围粘膜不可逆性组织损伤。 2.３绒毛尿囊膜，CAM 胚龄４ｄ～５ｄ时，由绒毛膜体壁中胚层和尿囊膜脏层中胚层融合而成，其组织学结构有三 层。 2.４ 出血 血液从 ＣＡＭ 膜血管内流出血管外，可以表现为血管外出现点状出血或絮状的弥漫性出血 等多种形式。 2.５凝血 血管内和血管外蛋白的变性，表现为血管内血流变慢或血栓形成，血管呈现棕黑色，血管外 出现混浊和不透明。 2.６血管融解 ＣＡＭ 膜上小血管壁破裂，小血管融解消失。 3 基本原理 鸡胚绒毛尿囊膜试验是一种较早被采用的眼刺激性体外评估方法，绒毛尿囊膜 （ＣＡＭ）是 一个呼吸性膜，包围在鸡胚周围。本试验利用孵化的鸡胚中期绒毛尿囊膜血管系统完整、清晰和 透明的特点，将一定量受试物直接与鸡胚尿囊膜接触，作用一段时间之后观察绒毛尿囊膜毒性效 应指标 （如：出血、凝血和血管融解）的变化，这些指标反映血管及血管网的形态结构、颜色和 通透性的变化，以及反映绒毛尿囊膜蛋白质变性等现象及其受损程度，然后组合得到一个评分， 用于评估受试物的眼刺激性。本试验的目的是测试受试物引起鸡胚绒毛尿囊膜毒性变化的能力， 标准描述了评价被评估物质潜在的眼刺激性的要素和过程。 4 试验准备 4.1 鸡胚 4.1.1品系和来源 白莱杭鸡 （ＷｈｉｔｅＬｅｇｈｏｒｎｃｈｉｃｋｅｎ）或星杂 ２８８（ＳｈａｖｅｒＳｔａｒｃｒｏｓｓ） 受精鸡胚，也可选用白洛克 （ＷｈｉｔｅＰｌｙｍｏｕｔｈＲｏｃｋ）、麻黄 （ｓｐｏｔｔｅｄ ｂｒｏｗｎ ｃｈｉｃｋｅｎｓ）或岭南黄鸡（ＬｉｎｇｎａｎＹｅｌｌｏｗｃｈｉｃｋｅｎ）等品种受精鸡胚，应当选用 ＳＰＦ鸡胚，鸡胚质量符合相关标准的要，供应商应具有农业部门认可的《兽药生 产、检 验 用ＳＰＦ鸡 （蛋）定点生产企业》资格。 4.1.2 运输与贮存 购买７日龄以内的鸡胚，气室朝上贮存于蛋架上运输。应在不影响胚胎活性或发育的情况下 1 Q/YZRY 03-2020 转移或运输鸡胚，避免对鸡胚摇动、不必要的倾斜、敲打以及其他机