注射用奥沙利铂说明书--乐沙定.pdfVIP

标准实用 注射用奥沙利铂说明书 【药品名称】 通用名：注射用奥沙利铂 ? ? 商品名：乐沙定 ELOXATIN 英文名： Oxaliplatin for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Aoshalibo 【成份】 主要成份 奥沙利铂 化学名称 （1R，2R）- （1，2- 环己烷二胺 -N ，N’）[ 乙二酸（ 2- ）-O ，O’] 络铂 结构式 O 2 NH O Pt NH2 O O 分子式 C 8 H14N2O4Pt 分子量 397.3 CAS No. ：61825-94-3 辅料名称 : 水合乳糖 , 注射用水 【性状】 白色至类白色的冻干块状物或粉末 【适应症】 与 5- 氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用 : - 一线应用治疗转移性结直肠癌。 - 辅助治疗原发肿瘤完全切除后的 III 期（ Duke’s C 期）结肠癌，用于该适应症 是基于国外临床研究结果。 【规格】50mg 【用法用量】 推荐剂量： 限成人使用 2 辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m （静脉滴注）每 2 周重复，共 12个 周期（ 6 个月）。 2 治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m （静脉滴注）每 2 周重复一 次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 应按照病人的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注 意事项”）。 奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。 将奥沙利铂溶于 5%葡萄糖溶液 250ml 至 500ml 中（以便达到 0.2mg/ml 及以上的浓 度），持续静脉滴注 2-6 小时。 奥沙利铂主要用于以 5- 氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方 案中， 5- 氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。 危险人群： 肾功能受损者 用奥沙利铂（每 2 周静脉输注 2 小时，最多 12 个周期）联合 5FU/FA （FOLFOX4）治 疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者，通过对平均肌酐清除率的评估显示奥沙利铂 文案大全 标准实用 对肾功能临床影响最小。 （见【临床试验】部分） 在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻 度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为 4、6 和 3 个周期；肾功能正 常的患者的暴露持续时间则为 9 个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应 2 而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至