Q_B GDLS 004-2020病毒RNA快速提取试剂盒.pdf

Q/B GDLS 广东南芯医疗科技有限公司企业标准 Q/B GDLS 004-2020 病毒 RNA 快速提取试剂盒 Viral RNA FastPureExtraction Kit 2020-04-27 修订 2020-04-27 实施 广东南芯医疗科技有限公司 发布 Q/BGDLS 004-2020 目次 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 4 5 检验规则 5 6 标志、包装、运输及贮存 5 II Q/BGDLS 004-2020 前 言 病毒RNA 快速提取试剂盒，经查询，目前尚无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品 出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准编写格式参照《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的要求编 写。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司提出并起草。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司批准。 本标准主要起草人：张召、杨桂兰、雷春燕、刁嘉茵、李康燕。 本标准于2020 年3 月20 日首次发布， 2020 年4 月27 日第一次修订，题目修改去掉“柱提法”， 内容增加磁珠法的产品组成等。 本标准由广东南芯医疗科技有限公司负责解释。 III Q/BGDLS 004-2020 病毒RNA 快速提取试剂盒 1 范围 本标准规定了病毒RNA 快速提取试剂盒的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 包装运输与贮存要求。 本标准适用于企业、医疗机构、科研院所等用于细胞、病毒RNA 的提取试剂盒 （如柱提法、磁珠 法）的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6822-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 37874-2019 核酸提取纯化方法评价通则 GB/T 37875-2019 核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监总局令第6 号） 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 水： 应符合《YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法》和《GB/T 6822-2008 分析实验 室用水规格和试验方法》的标准规定； 3.1.2 其他原料应符合中国生物制品主要原辅材料质控标准、中国药典或其他相关