Q_YCMJJ001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/MJJ 宜昌美集集商贸有限公司企业标准 Q/YCMJJ 001-2020 一次性使用口罩 2020-05-01发布 2020-05-02实施 宜 昌 美 集 集 商 贸 有 限 公 司 发布 Q/YCMJJ 001-2020 前 言 《一次性使用口罩》参考GB/T32610-2106标准的规定，及 《医疗器械标 准管理办法》(试行)制定本企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据，现 按规定进行复审。 本标准的制定执行了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的 结构和编写》的规定。 请注意本文件的某些内容可能渉及专利，本文件的发布机构不承担识别这 些专利的责任。 本标准自2020年05月02 日起实施。 本标准由宜昌美集集商贸有限公司提出。 本标准起草单位：宜昌美集集商贸有限公司 本标准主要起草人：刘朝军 本标准有效期限为叁年。 Q/YCMJJ001-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩(以下简称口罩)的分类、要求、试验方法、检验规则、 标志与使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于一次性使用口罩，该产品适用于日常生活中空气污染环境下滤除颗粒 物所佩戴的口罪， 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。 GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检素的逐批 检验抽样计划 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方 法 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 中华人民共和国药典 (第四部，2015 年版) 3 产品分类及规格 3.1 分类 3.1.1 分类:口罩按制系带方式分为耳挂式和绑带式。 3.1.2 规格:口罩规格按长、宽尺寸计，17.5x9.5cm。 3.2 材料 口罩包括口罩体和口罩带结构，其中口罩体采用符合FZ/T64005-2011规定的卫生 用薄型非织造布，中间内衬熔喷布制成。 4 要求 4.1外观 4.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻。 4.1.2 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 4.1.3 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛感，对头部活动影 响较小。 4.1.4 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显缺陷。 4.2 尺寸 Q/YCMJJ001-2020 口罩尺寸应符合3.1规定，其允差应不大于明示标称值的士10％ 4.3 口罩带 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 4.4吸气阻力 口罩的吸气阻力应≤175P 4.5呼气阻力 口罩的呼气阻力应≤145Pa ・ 4.6过滤效率 口罩盐性过滤效率应≥90％ 4.7无菌 灭菌后，应无菌生长 4.8环氧乙烷残留量 环氧乙烷灭菌后，经解析，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g 5 试验方法 5.1外观 抽取10个口罩，采用目测方法检验,检验光线以正常