TS701702反渗透纯化水系统确认方案的设计.pdf

实用标准文案 方案编号： 设备编码： 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：您下面的签字表明您已审阅此份确认 / 验证方案并同意实施。 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 精彩文档 实用标准文案 1. 主题内容 本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。 3. 适用的法规和指南 3.1. 机械安全 - 机械电气设备 3.2. 《药品生产验证指南》 2003 版 3.3. 生产自动化管理规范第 5 版 3.4. 良好工程管理规范 3.5. 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 3.6. 《中国药典》 2015 年版 4. 缩写和定义 缩写 注释 FAT 出厂验收测试 SAT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计标准 I/O 输入 / 输出 IQ 安装确认 OIP 人机界面 OIT 操作员界面终端 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PI D