Q_320681GTD 04-2020(2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯（HME).pdf

Q/GTD 江 苏 科 本 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320681GTD 04—2020 (2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2- 羧酸孟酯 （HME) 2020-05-08发布 2020-05-11实施 江苏科本药业有限公司 发 布 Q/320681GTD 04—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求编写。 (2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯（HME)是一种是合成抗病毒药物恩曲他滨的中间 体原料。(2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯 （HME)为核苷类抗病毒药物的主要中间体。 由于该产品属国内自主研发试制生产，无国家标准、行业标准和地方标准可参照，根据 《中华人民共 和国标准化法》的有关规定，企业特制定Q/320681GTD04—2020 《脱氧甲基氟胞苷二苯甲酸酯》产 品标准,作为组织生产和销售的依据。 本标准由江苏科本药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蔡金元、任健。 本标准批准人：蒋善会。 本标准自2020年05 月11 日实施。 1 Q/320681GTD 04—2020 (2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯 （HME) 1 范围 本标准规定了 (2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯 （HME)的要求，试验方法，检验规 则，标志、包装， 运输、贮存，保质期。 本标准适用于以以MGH为主原料，经脱水处理后再与二噻烷进行缩合反应，后处理得到高纯度的 中间体MGH(2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯。 (2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯（HME)是一种合成抗病毒药物恩曲他滨的中间体 原料。 结构式： 分子式：C H O S 14 24 4 分子量：288.40 中文化学名称：(2R,5R)-5-羟基-1,3-氧硫杂环-2-羧酸 (1R,2S,5R)-5-甲基-2-异丙基环己酯； 英文化学名称： (2S,5R)-5-Hydroxy-[1,3]-oxathiolane-2-carboxylic acid menthyl ester 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 2 Q/320681GTD 04—2020 中华人民共和国药典 2015 年版 四部 国家质量监督检验检疫总局 （2005）第75 号令 《定