Q_210921KR001-2020达拉他韦企业标准.pdf

Q/210921KR 辽 宁康瑞药业有 限公司企业标准 Q/210921KR001-2020 达拉他韦 2020-05-25 发布 2020-05-26 实施 辽宁康瑞药业有限公司 发布 Q/210921KR001-2020 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2009 给出的规则起草； 本标准由阜新龙瑞药业有限责任公司提出； 本标准负责起草单位：阜新龙瑞药业有限责任公司质量管理部； 本标准主要起草人：王凯博； 本标准首次发布； Q/210921KR001-2020 达拉他韦 1 范围 本标准规定了达拉他韦的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装与贮存。 除非合同另有规定，本标准作为供需双方交货与验收的依据。 本标准适用于辽宁康瑞药业有限公司生产的达拉他韦产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期 的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 601-2019 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602-2002 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 619-1988 化学试剂 采样及验收规则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB 15346-2012 化学试剂 包装及标志 中国药典 2015 版 3 要求 检验项目 合格标准 外观 本品为黄色或类白色粉末。 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保 鉴别 留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 干燥失重 ≤1.0% 有关 单一最大杂质 ≤0.5% 物质 杂质总和 ≤1.5% 甲醇 ≤0.3% 残留 异丙醇 ≤0.5% 溶剂 甲苯 ≤0.089% DMF ≤0.088% 1 Q/210921KR001-2020 重金属