Q_350300 PTYX 001-2020一次性使用口罩.pdf

普天医疗器械 （福建） 有限公司企业标准 Q/350300PTYX001-2020 一次性使用口罩 2020-04-28发布 2020-04-28实施 普天医疗器械 （福建） 有限公司 发布 1 Q/350300PTYX001-2020 前言 本标准的编写格式按GB/T 1. 1-2009 《标准化工作导则 第 1部分： 标 准的结构和编写》 的规定编写。 本标准由普天医疗器械 （福建） 有限公司提出并起草。 本标准由普天医疗器械 （福建） 有限公司批准。 本标准主要起草人： 梁艳 2 Q/350300PTYX001-2020 一次性使用口罩 1.范围 本标准规定了一次性使用口罩的技术要求、规格型号、试验方法、检验规则 和标志、 包装、 运输、 贮存、 使用说明书。 本标准适用于本公司生产的以医用无纺布为原材料制成的一次性使用口罩 （以下简称口罩） ， 该产品供顾客使用。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文的应用不必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件， 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要 求 FZ/T 64003-1991 非织造布单位面积质量的测定 FZ/T 64005-1996 卫生用薄型非织造布 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水实验 GB/T 14233. 2-2005 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 GB/T 14233. 1-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分化 学分析方法 YY0969-2013 一次性使用医用口罩 YY0469-2011 医用外科口罩 3.产品组成 3.1 产品组成 口罩应由口罩体和系带组成， 口罩体幅面为三层， 系带为绑带式或耳挂式。 3.2 材料 口罩应采用符合FZ/T 64005-2011要求的卫生用薄型非织造布制造。 4.产品技术指标 4.1 外观 3 Q/350300PTYX001-2020 口罩应折叠平整、 无皱折， 表面整洁无污迹、 有鼻线及耳线。 4.2 基本尺寸见下表 表1 口罩规格尺寸 4.3 非织造布平方米质量 口罩所用的非织造布不得小于15g/㎡ 。 4.4 断裂强力 口罩材料的断裂强力应不小于20N。 4.5 口罩体与口罩带断裂强力 口罩体与口罩带的断裂强力应不小于10N。 4.6 热合质量