3 GMP检查常见缺陷评定表.pdfVIP

缺陷是指药品GMP检查过程中，记录的所有偏差或不足。 大类 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 属于下列情形之一的为主要缺陷： 不属于严重缺陷和主要缺陷 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 1）和药品GMP要求有较大偏离； 但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 2）和药品GMP要求有严重偏离，易造成产品 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明 不合格； 质量管理体系中某一系统不完善。 3）文件、数据、记录等不真实； 2）不能按要求放行产品，或质量受权人 4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量 不能履行其放行职责； 管理体系中某一系统未能有效运行。 缺陷的风险评定原则： 1）所评定的风险和缺陷的性质和出现次数有关。 2）所评定的风险和产品的类别有关。 当产品为一般风险产品时，一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。 GMP 检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定和相关风险有关，风险评估应综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类 别。 1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 1）只有一般缺陷； 2）有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。 2 属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”： 1）有严重缺陷； 2）有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制； 3）重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。 人员 高风险产品生产企业的质量管理或生产管理 生产企业的质量管理或生产管理负责人 负责人无药学或相关专业本科学历（或中级 无药学或相关专业本科学历（或中级专 专业技术职称或执业药师资格），且对其负责 业技术职称或执业药师资格），且对其负 的工作缺乏足够的实践经验。 责的工作缺乏足够的实践经验。 委托无足够资质的的人员履行质量管理 部门或生产部门的职责。 质量管理部门和生产部门人员不足，导致 差错率高。 和生产、质量管理有关的人员培训不足， 导致发生相关的GMP偏差。 健康要求内容不完整。 厂房 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产 生的空气污染。 有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通 故障。 风系统故障。 未对如空气过滤器的更换、压差监控进行 维护/定期确认 生产区或检验区未和其它用于高风险产品的 人员可通过生产和包装区域的门直达 生产区有效分隔。 室外。 厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／ 有清洁不充分导致的异物。 虫害严重。 地漏敞口／无存水弯。 液体和气体的出口处无标志