Q_HSSW 004-2020抑菌免洗凝胶.pdf

Q/ HSSW 广州华厦生物制药有 限公司企业标准 Q/HSSW 004—2020 抑菌免洗凝胶 2020-05-08发布 2020-05-08实施 广州华厦生物制药有限公司 发 布 Q/HSSW 004—2020 前  言 本标准按GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第1部份：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由广州华厦生物制药有限公司提出。 本标准由广州华厦生物制药有限公司起草。 本标准主要起草人：黄志渊。 本标准于2020年05月08日首次发布。 1 Q/HSSW 004—2020 抑菌免洗凝胶 1 范围 本标准规定了抑菌免洗凝胶的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存 及保质期。 本标准适用于本公司生产的以银离子和醋酸氯己定为主要有效成分，具有抑菌作用的免洗类凝胶产 品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 HG/T 4317-2012 含银抗菌溶液 5.4 银含量测定 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 卫法监发[2002]282号 消毒技术规范 卫生部 卫监督发[2005]426号 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 卫监督发[2009]53号 消毒产品生产企业卫生规范 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令[2015]第67号 中华人民共和国药典 国家食品药品监督总局令[2015]第268号 化妆品安全技术规范 3 术语和定义 3.1 抑菌免洗凝胶 以银离子和醋酸氯己定为主要有效成分，具有抑菌作用的免洗类凝胶产品。 4 要求 4.1 原辅材料 4.1.1 产品所用的原料应符合国家相关标准及规定的要求。 4.1.2 原材料卫生要求应符合GB 15979-2002 第8章和国家质量监督检验检疫总局令[2015]第67号 《中华人民共和国药典》的有关规定。 4.2 包装材料的要求 2 Q/HSSW 004—2020 抑菌免洗凝胶直接接触的容器材料应无毒，不能与产品发生化学反应，不得含有或释放可能对使用 者造成伤害的有毒物质。 4.3 感官、理化指标 应符合表1 的要求。 表1 感官、理化指标 项目 指标 状态 无异物的均匀凝胶 感官指标 色泽 符合规定色泽 气味