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1数恰床试验
■目的:研究人对新药的耐受程度,了解新
药在人体内的药代动力学过程,为Ⅲ期临床
提供安全有效的给药方案。在健康志愿者
身上试验。
1.人体耐受性试验
2.药代动力学试验在健康志愿者进行药
动学参数和生物利用度测定。
1期恰庆试验
目的:确定药物疗效适应症和副作用
对该药安全有效性作出初步评价。
1.II期临床试验应符合‘四性
原则
代表性试验抽样应符合总体规律
重复性研究结果经得起重复检查。
■随机性分组应符合随机分配原则。
合理性试验设计要合理
2.药效评定标准
口一般采用四级标准:
痊愈
显效
好转
无效
以痊愈十显效+好转,合计计算有效率
3.不良反应评价
A型:由药效引起,或与其它药物相互
作用引起得。
B型:特异性反应
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