Q_YXT01-2016热艾隔盐灸贴.pdf

Q 热 艾 隔 盐 灸 产 品 标 准 Q/YXT 1—2016 热艾隔盐灸 2016-08-18发布 2016-08-18实施 江西宜信堂医疗科技有限公司 发布 Q/YXT01-2016 前 言 目前本产品尚无相关的国家标准及行业标准，根据我公司实际生产情况，结合产品特点 制定本标准，作为公司组织生产、销售和检验的依据。 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：江西宜信堂医疗科技有限公司，广州检验检测认证集团。 本标准主要起草人：韩婉清、胡波、钟勇财 本标准首次发布日期：2016 年 08 月 18 日。 Q/YXT01-2016 热艾隔盐灸 1 范围 本标准规定了热艾隔盐灸的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、标签标志、包 装、运输和贮存等要求。 本标准适用于热艾隔盐灸产品。 2 规范性引用文件 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GB 5296.1-2012 消费品使用说明 第 1部分：总则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 室温 指25±2℃。 3.2 升温时间 从产品开始发热升温至40℃所需的时间。 3.3 持续时间 产品温度在40℃以上所保持的时间。 3.4 最高温度 产品从发热开始到结束测定的最高温度值。 3.5 温度保证时间 产品温度保持在最高温度与40℃间的平均温度以上的时间。 4 产品组成 产品由固定层、发热层、无纺布背衬层、内防粘层及灸盐层组成。 5 包装规格和型号 5.1 包装规格 产品包装规格按客户合同要求。 Q/YXT01-2016 5.2 型号 产品型号按尺寸划分，见表 1。 表1 热艾隔盐灸基本尺寸 热艾隔盐灸取出后展开的尺寸 型号 长 （mm) 宽 （mm) 公差 （%） A 230 90 ±10 B 200 80 ±10 C 125 80 ±10 D 90 80 ±10 E 60 60 ±10 6 要求 6.1 尺寸要求 产品的尺寸应符合表1规定的型号规格要求。 6.2 外观要求 产品的外观应洁净、裁剪整齐无污迹和破损；标识应正确、清晰。 6.3 包装要求 6.3.1 产品包装袋应有良好的密封性，沉入水中，减压保持1分钟无连续气泡产生。 6.3.2 产品内袋应有足够强度，横向、纵向在29 N 的拉力下，不允