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2020年欧盟防护装备合规指南(官方) QUESTION-1 问题：防护装备适用哪些欧盟法律框架？ 回答：非医用个人防护装备，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备(PPE)法规》， 即EU 2016/425(以下简称PPE)。医用防护装备，例如医用手套、外科口罩、重症监护和 其他医疗设备等，则适用医疗器械法规93/42/EEC(以下简称MDD)指令范围内。该指令将 于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规 EU 2017/745(以下简称MDR)取代。但是，3 月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟 议会和理事会5月底前通过。这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求，以确 保用户的健康和安全。 因此，根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此 类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求。 01 02 医用防护装备 个人防护装备 适用EU2017/745 适用EU