药品及器械不良反应报告制度.docxVIP

药品及医疗器械不良反应报告制度 一、 目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制 订本制度。 二、 依据： 1： 《 中华人民共和国药品管理法》 及其实施条例。 2：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3：《药品不良反应报告和监测管理办法》 三、职责： 1：药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及 日常业务指导。 2： 药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应 的情况。 四、主要内容： 1：药房配合医院成立不良反应监测小组， 由药房主 任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。 2：药房各员工负责收集和科内汇报。 发现用药过程 中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好 记录，并逐级上报。 3：药房应协助医院有关部门采取有效措施， 缓解不 良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应 /事件 报告表》上报国家药品不良反应检测系统，新的或严 重 的药品不良反应 /事件应于发现之日起 15 日内报 告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应 30 日内报告。有随访信息，应当及时报告。 4：积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对 药品不良反应 /事件的调查、核实、处理。 5：对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应 /事件， 组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防 止不良反应再次发生。 6：对于使用医疗器械造成的不良反应 /事件，也应遵守 以上措施，及时上报国