药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版).pdfVIP

附件 药品注册检验工作程序和技术要求 规范（试行） （2020 年版） 一、 目的1 二、 定义和适用范围 1 三、 药品注册检验申请人和药品检验机构 1 四、 药品注册检验分类 4 五、 药品注册检验分工 5 六、 药品注册检验工作程序 5 ( 一 ) 境内生产药品 5 1. 准备申请 5 2. 提出申请 6 3. 接收审核 8 4. 注册检验 9 5. 报告发送 11 ( 二 ) 境外生产药品 12 1. 准备申请 12 2. 提出申请 12 3. 接收审核 13 4. 注册检验 14 5. 报告发送 14 ( 三 ) 样品抽取 14 ( 四) 特殊情形 15 ( 五 ) 与药品审评中心的信息沟通 16 ( 六 ) 工作时限 17 七、 药品注册检验基本技术要求 18 ( 一 ) 资料审核 18 ( 二 ) 样品检验和标准复核 18 ( 三 ) 注册检验用标准物质 19 八、 附件 20 附件 1 注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 21 附件 1.1 21 附件 1.2 24 附件 1.3 27 附件 1.4 31 附件 2 药品标准复核意见撰写要求 34 附件 3 药品标准物质原料申报备案细则 36 附件 3.1 4 1 附件 4 药品注册检验相关表单文书 42 附件 4.1 42 附件 4.2 43 附件 4.3 44 附件 4.4 45 附件 4.5 46 附件 4.6 47 附件 4.7 50 附件 4.8 51 一、 目的 为落实 《药品注册管理办法》 （国家市场监督管理总局令 第 27 号）有关药品注册检验的规定， 进一步规范药品注册检 验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。 二、 定义和适用范围 药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指 按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因 抽样检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的 科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实 验室评估。 本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学 药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审 评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原 料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的