Q＼HFYL-001-2020一次性使用医用口罩.pdf

Q/HFYL-001-2020 一次性使用医用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 HF-SU01 非灭菌型 1.2划分说明 无 2. 性能指标 2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 2.3鼻夹 2.3.1.口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6通气阻力 口罩两侧进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²； 2.7 微生物指标 2.7.1非灭菌口罩应符合表1的要求。 表1 口罩微生物指标 1 Q/HFYL-001-2020 细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 CFU/g ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 2.7.2灭菌口罩应无菌。 2.8 环氧乙烷残留量 口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。 2.9生物学评价 2.9.1 细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 2.9.2皮肤刺激 口罩的原发性刺激记分应不大于0.4。 2.9.3迟发型超敏反应 口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。 3. 检验方法 3.1外观 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。 3.2结构与尺寸 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3鼻夹 3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。 3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2的要求。 3.4 口罩带 3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。 3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N 的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。 3.5 细菌过滤效率 （BFE） 随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469 中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合2.5 的要求。 3.6 通气阻力 3.6.1随机抽取3个样品进行试验。 2 Q/HFYL-001-2020 3.6.2测试部位：取口罩中心部位进行测试。 3.6.3测试过程：试验用气体流量需调节至 （8±0.2）L/min，样品测试区直径为25 mm，测试样品 试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式 （1）计算通气阻力， 结果均应符合2.6的规定。 M ∆P = ……………………………………………… （1）