无菌医疗器械货架寿命验证的探讨精选.ppt

到目前,未发现国家出台关于无菌医疗器械 货架寿命验证方面的法规或规范或标准或指 导性文件,找到的几篇相关参考文献 无菌医疗器械货架寿命验证 探讨 山东省医疗器械产品质量检验中心 王延伟 sdzxwyw@163.com 无菌医疗器械货架寿命验证 1、概述 2、相关概念 3、货架寿命影响因素 4、产品表征和货架寿命的设定 5、验证方案 6、加速老化试验 7、实际老化试验 8、无菌医疗器械包装相关标准 概述 应当理解为是指医 疗器械的寿命和/或 《医疗器械监督管理条例》 货架寿命(有效期) 第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说 明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关 内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下 列事项: (四)生产日期和使用期限或者失效日期 ·《医疗器械说明书和标签管理规定》 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容 (十)生产日期,使用期限或者失效日期 第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容 (五)生产日期,使用期限或者失效日期 概述 国家食品药品监 督管理总局令第 无菌医疗器械概念 15号《医疗器械 《医疗器械生产质量理 安器械》产品结构特征的 中所指 不同,分为无源 菌在无菌医疗器械中植入 医疗器械和有源 而 医疗器械;根据 性无菌医疗器械和一次 是否接触人体分 性使用无菌医疗器械占 为接触人体器械 和非接触人体器 了绝大部分。而且其中 械。无菌医疗器 的大部分都属于高风险 械基本都是接触 人体器械,即直 的医疗器械 接或间接接触患 部位者或者能够进入 患者体内的医疗 划生育器械 放置器等 器械。根据医疗 无源接触人体器械;无菌导尿管、无菌检查手套等器械的使用形式 接触人体器械: 植入器械:如植入式心脏起搏器、人工耳蜗植入体等 要涉及类别 概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械最而物论 与普通医 终产品正常发挥预期功能的重要作用,械的货架寿 旦超过医疗器械的货架寿命,就意味命更需在其 着该器械可能不再具有已知的性能指标获准上市前 及预期功能,在使用中具有潜在的风险经过严格的 并不是所有的医疔器械均需要有一个确货架寿命验 定的货架寿命,当某一医疗器械产品的产品在指定 原材料和包装材料性能随时间推移而不的期限内保 会发生显著性改变时,则没有必要确定持稳定性 一个严格的货架寿命 避免因器械 对于无菌医疗器械,制造商必须确定 失效而引发 个经过验证的货架寿命 的额外风险