医用雾化器产品注册技术审查指导原则.pdf

` 附件 3 ： 医用雾化器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规医用雾化器产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理、结构、性能、预 期用途等容， 把握技术审评工作基本要求和尺度， 对产品安全性、 有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有 产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切 关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行， 不包括行政审批要求。 但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化， 以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用围 本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器） 。 该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者 吸入。 本指导原则所称的医用雾化器属于 《医疗器械分类目录》 中 6823-6 超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等 166 个产品 医疗器械分类界定的通知》 （国食药监械 [2011]231 号）文中二 （六 十三）规定的压缩式雾化器，类代号 6821 。 本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具， 如网式 雾化器； 也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具， 如由医 院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为 气源的药物雾化器具。 Word 文档 ` 二、技术审查要点 （一）产品名称 在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发 布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产 品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分 类目录》 中无相应产品名称的产品， 其命名也应以体现产品技术 结构特征、功能属性为基本原则。 产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用 超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件， 如有必要再 对主要部件的组成进行说明。 医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或 吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器） 、 透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产 品实例如图 1 所示。 医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸 嘴或吸入面罩组成， 其中主机主要由压缩泵、 过滤组件和控制系 统组成。医用压缩雾化器产品实例如图 2 所示。 图 1 医用超声雾化器产品实例 Word 文档 ` 图