YY0485_一次性使用心脏停跳液贯注器.pdfVIP

ICS 11.040.20 C 48 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY 0485-2004 一次性使用 心脏停跳液灌注器 最新资料 Single use cardioplegia delivery system 2004-07-16发布 2005-08-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0485-2004 前 言 本标准的技术要求为强制性。 本标准生物学性能参考GB/T 16886.1-2001((医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》中的 有关规定，化学性能参照GB 8368-1998《一次性使用输液器》的有关规定，微粒含量性能参照 YY 0311-1998((一次性使用血路产品通用技术条件》的有关规定，热交换性能经过试验验证。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:雷秀峰、何晓帆。 最新资料 YY 0485-2004 一次性使用 IL%脏停跳液灌注器 范围 本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使用说明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术 作心脏停跳液灌注用;亦适用于组织器官保护液灌注的系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检素的逐批检验抽样 计划(ISO 2859-1:1999,IDT) GB/T 14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 最新资料 GB/T 14233. 2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 GB/T 14437-1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO 10993-1;1997) GB/T 18278-200。 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(idt ISO 11134: 1994) GB/T 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(idtISO 11135:1994) GB/T 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(idtISO 11137;1995) YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件