分析仪器管理规程[1].docx

辽宁圣元药业有限公司 文件编号 SMP-QC-004 文件名 分析仪器管理规程 版本号 03 生效日期 年 月 日 页码 PAGE 1 /7 该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。 分析仪器管理规程 签名 部门 日期 起草人 质量控制部 审核人 质量保证部 批准人 质量负责人 文件修订历史 序号 版本号 起草/修订人 修订内容概述 修订日期 1 分发给：质量控制部、质量保证部 下一次审核时间： 目 录 页码 1. 目的…………………………………………………………………..…………………..03 2. 适用范围………………………………………………………………………….……..03 3. 职责……………………………………………………………………………03 4. 档案管理.……………………………………………………………………………03 5. 人员要求.……………………………………………………………………………04 6. 存放环境.……………………………………………………………………………04 7. 仪器检定………………………………………………………………………04 8. 仪器设备的管理.……………………………………………………………………………04 9. 仪器确认的管理.……………………………………………………………………………05 10. 仪器的维护.… …………………………………………………………………………05 11. 仪器的报废.……………………………………………………………………………05 12. 色谱柱的管理.……………………………………………………………………………06 13. 玻璃仪器的管理.……………………………………………………………………………06 14. 参考文献…………………………………………………………………………………07 15. 涉及的SOP…………………………………………………………………..…….……07 16. 附件………….………………………………………………………………….…….…….07 1. 目的 规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。 2. 适用范围 本标准适用于检验用仪器、设备。 3. 职责 化验室仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。 设备工程部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。 化验室主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。 4. 档案管理 4. 1 由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。 4. 2 凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。 4.3 仪器、设备的档案应设专人专柜管理。 4..4 仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试等，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 4.5 仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。 4. 6 档案使用需办理借阅手续，严格管理。 5. 人员要求 5.1 资质：只有经过培训并授权的QC检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护，相 关培训包括 5.1.1 国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。 5.1.2 公司内部标准规程的培训。 5.1.3 仪器供应商提供的培训。 6. 存放环境 6.1 精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。 6.2 精密仪器室内应有温控装置，保证室内温度、湿度相对恒定满足仪器对温湿度的要求，每日作一次温、湿度记录。室内应避光，通风良好。 6.3 精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。 6.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 6.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台面上。 6.6 较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 7. 仪器的检定 7.1：仪器设备安装完好，由设备工程部联系具有校准资质的外部机构进行的校准，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。 8. 仪器设备的管理 8.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应，如原有精度经有关部门鉴 定不符合要求，应及时检修、更换或报废。 8.2所有仪