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美国仿制药的历史演变 日期:2009-02-26 22:38:42 评论:条 来源：中国处方药 作者：admin 责编:admin 　　1984 年通过“Hatch-Waxman 法案”的时候，仿制药仅占美国处方药市场的 18%。在保 护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时，这项法案把价格竞争带进了处方药市场。 正是由于这种“引入竞争”机制的存在，仿制药使得整体药品价格明显回落。　 文：余煊强（Lawrence X. Yu ）博士　　张 清 阮文兴 译 当今，仿制药占据着美国 65%的处方药市场（见表 1）。由于仿制药的价格比原研药要 低得多，它们的存在，每年为患者和经销商节省了数百亿美元的花费。在 2006 年，仿制药 的平均零售价格是 32.23 美元，而原研药的平均零售价格却高达 111.02 美元。2007 年，仿 制药在美国的销售额已达 585 亿美元。2007～2010 年，大概有 110 种药品相继失去专利保 护，据估计它们现在一年的销售额高达 500 亿美元。因此，仿制药的竞争将会继续给患者带 来更多的实惠。 1984 年，美国国会通过了《药品价格竞争及专利回复法》，也称“Hatch-Waxman 法案” 。 一般认为，上面的这些经济实惠是该法案在健康政策上取得的胜利。该法案改进了 FDA 对 于仿制药的审批程序。国会通过该法案的时候，仿制药仅占处方药市场的 18%。在保护原 研药生产商对于知识产权的合理权益的同时，这项法案把价格竞争带进了处方药市场。正是 由于这种“引入竞争”机制的存在，仿制药使得整体药品价格明显回落。我们注意到，最大幅 度的价格回落，发生在第二个仿制药生产商把其仿制药推上市场之后（见表 2 ）。 美国 FDA 对仿制药的监管和鼓励，大大推动了公众对仿制药的认可。仿制药在美国上 市前，必须向 FDA 提交申请，并且得到批准。FDA 的仿制药审评部（OGD ）是唯一一个法 定审批仿制药的官方部门。在过去 24 年里，OGD 批准了 9 000 种以上的仿制药产品，数百 万的病人因此受益。同时，仿制药的出现减慢了美国处方药的价格上升，使其涨幅小于 1%。 然而，用仿制药替代原研药颇有争议，这已成为医务人员、制药界、患者以及政府官员 共同关心的一个热门话题。这种争论在美国之外的地区尤为强烈。对仿制药审批过程的细节 缺乏了解，以及对于支持该审批过程的科学严密性认识不足，常常是这些争论产生的诱因。 而且，FDA 审评程序不是一成不变的。随着科学技术的进步，它将不断发展和完善。 什么是仿制药 当一个药被发现并开发后，原研药的厂家享有该药的专利保护期。当专利过期后，一般 是 20 年后，那些在疗效上同原研药一致的仿制药就可能以“化学名”或“通用名”经批准后上 市。仿制药和原研药有着等同的治疗效果。在正式的场合下，我们称原研药为参照药品 （RLD ）。在美国，仿制药和原研药在上市前都必须通过FDA 的审查和批准。 首先，为了得到 FDA 的批准，仿制药研发厂家必须提供相关数据，证明该仿制药在药 学上与参照药品等同。药学上的等同要求仿制药品含有与参照药品一样的活性药用成分，并 在浓度、剂型、用药途经上同参照药品保持一致。另外，它还必须在浓度、质量、纯度和相 同性四个方面符合法定的或其它适用的标准。这就要求仿制药研发厂家提供原料药（包括相 同性、生产流程和质量控制），以及药品制剂（包括成分组成、质量控制、生产流程，包装 和稳定性）两方面的数据。 另外，仿制药研发厂家还必须提供数据，证明仿制药同参照药品之间的生物等效性。生 物等效性是指两种在药学上等同的药品，用相同的剂量在相似的条件下进入人体后，其中的 活性药用成分到达作用位点的速度和程度应没有显著的差别。在一般情况下，如果药品是速 释片或控释片，仿制药研发厂家一般需要提供人体内的药物动力学数据，证明仿制药和参照 药品之间的生物等效性。 对每一个被批准的药品，FDA 都会给一个“疗效等效性” 的分类编码，发表在“上市药品 疗效等效性手册” 中，也就是我们通常说的“橘皮书” 。疗效的等效性要求药品同时满足药学 上的等同和生物学上的等效。因此，病人在药品说明书的指导下使用药品时，能取得相同的 临床效果和安全性。疗效等效的药品可相互替换，而不需要剂量的调整或增加任何监测手段。 然而，由于仿制药中的某些辅料如着色剂和调味剂可能不同，所以仿制药的外观和味 道与参照药品可能有所差别。有时由于原研药厂对于制剂处方进行了专利保护，仿