Ecefiw药品生产企业GMP认证申报资料技术要求.pdf

. 生活需要游戏， 但不能游戏人生； 生活需要歌舞， 但不需醉 生梦死；生活需要艺术，但不能投机取巧；生活需要勇气，但不 能鲁莽蛮干；生活需要重复，但不能重蹈覆辙。 无名 药品生产企业 GMP 认证申报资料技术要求 一、认证申请书 企业名称应与许可证上的企业名称一致； 注册地址应与许可证上的注册地址一致； 生产地址应与许可证上的生产地址一致； 申请认证范围需在许可证范围内； 车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致； 有中药前处理车间及提取车间的应予以注明； 有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明； 表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“ 0 ”）。 二、许可证、营业执照复印件 证照应在有效期内。 . . 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容： 企业原名或前身， 改为现公司的时间， 企业占地面积， 绿化面积，绿化率等； 通过 GMP 认证的情况； 本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生 产品种的情况等。 2 .企业 GMP 实施情况应包含以下内容： 前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证 GMP 证书复印件 及缺陷项目的整改情况； 人员培训情况； 企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况； 本次认证品种相对应的车间及生产线情况； 原料药应分别写明合成及精制车间情况； 如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明； 本次认证各剂型生产线车间分布情况； 本次认证品种车间洁净级别； 仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况； 化验室情况； 公用设施，水、电、汽供应情况； 工艺用水制备情况； . . 空气净化系统情况； 物料管理情况； 卫生管理情况； 生产管理情况； 质量管理情况； 安全消防情况； 三废处理情况。 四、组织机构图 应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人； 质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。 五、公司人员情况 有企业负责人、部门负责人简历； 药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、 职务、从药年限等； 应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 六、生产剂型和品种表 . . 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、 批准文号； 本次认证范围剂型和品种表应含通用名、 规格、剂型、执行标准、批准文号、 并注明常年生产品种； 新药应附质量标准； 申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全； 有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予 以注明； 本次认证品种名称、 剂型、规格、批准文号生产地址应与药品批准证明文件 中的相一致。 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位的名称。 药