PGY-SMP-VD00004 金牌文件-清洁验证管理规程.pdfVIP

文件类型：标准管理程序 执行日期：2013.01.25 蒲公英制药技术 服务有限公司 文件编码：PGY-SMP-VD0004 版本号：00 Page 1 of 7 清洁验证管理规程 清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared / 编制 部门：金牌质量保证部 签名/日期： piao0923/2013.01.03 Audit / 审核 部门：金牌质量保证部 签名/日期： 绿 茶 /2013.01.04 部门：金牌质量保证部长 签名/日期： 雪 锋 /2013.01.06 部门：金牌生产副总 签名/日期： 静夜思雨 /2013.01.13 Approved / 批准 部门：金牌质量副总 签名/日期： 毒手药王 /2013.01.18 本文件根据需要应分发于以下部门： 质量保证部 01 质量保证部、02 质量控制部、03生产部、04 生产车间 颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 00 2013.01.25 新订 N/A 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 文件类型：标准管理程序 执行日期：2013.01.25 蒲公英制药技术 服务有限公司 文件编码：PGY-SMP-VD0004 版本号：00 Page 2 of 7 清洁验证管理规程 1. 1. 11.. 目的 用于规范蒲公英制药技术服务有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 2. 22.. 范围 适用于蒲公英制药技术服务有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 3. 33.. 术语或定义 N/A 4. 4. 44.. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 5. 55.. 程序 5.1 5.1 55..11 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 5.2 55..22 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行