二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表 2.docVIP

二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表 _ （盖章） 填报日期： 年 月 日 本企业生产（多选） ■二类医疗器械；□三类医疗器械 ； □有源医疗器械；■无源医疗器械 □无菌医疗器械；□植入性医疗器械；□体外诊断试剂 注册资金 万元 上年度销售收入 万元 洁净室面积、级别 生产面积 平方米 地址/邮编 联系人 电话/传真 邮箱 生产许可范围（标明分类代码即可，如6801）： 主要产品名称（填写主要大类即可）： 企业人员情况： 员工总数：50人， 高级职称人员：1人，中级职称人员：3人，初级职称人员：8人。 大本及以上学历人员：10人，大专及相当学历人员：20人，中专及相当学历人员：20人。 关键岗位人员情况： 总经理 学历： □硕士及以上；□本科；□专科； 其他。 从事医疗器械工作年限： □10年及以上；5-10年；□3-5年；□3年以下。 生产负责人 学历： □硕士及以上；本科；□专科；□其他。 从事医疗器械工作年限： □10年及以上；□5-10年；3-5年；□3年以下。 质量负责人 学历： □硕士及以上；□本科；专科；□其他。 从事医疗器械工作年限： □10年及以上；□5-10年；□3-5年；3年以下。 企业中有： 内审员：4人。经过国家/省医疗器械生产质量管理规范培训1人。 质量管理人员 专职人数：2人， 兼职人数0人。 检 验 人 员 专职人数：1人，经过国家/省医疗器械检测机构培训1人。 检验能力：是否能够全性能检验 □能 不能 出厂检验是否需要委托 不需要 □部分项目需要 □全部需要 灭菌能力：□委托灭菌 □自有灭菌设备。 灭菌方式：□高压蒸汽 □环氧乙烷 □辐照灭菌 □其它:__________ （非无菌医疗器械生产企业可不填此栏） 是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系： 是 □否 是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量体系： 是 □否 质量管理体系检查情况：□通过国家局检查 近两年次数：_________次 □通过省局检查 近两年次数： 次，其中规范检查次。 □还未通过任何体系检查 质量体系认证情况： 是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/ISO9001、CE等）： □否； □是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会___________。 是否有异地设立生产场地情况： ■否；□是，□跨省设立 ，□省内设立； 是否有委托生产： ■否；□是。 □接受委托，主要品种_______________________________。 □委托给其他企业，主要品种_______________________________。 执行生产质量管理规范存在的困难。 □缺少人员；□资金投入大；□改造大，周期长；□资源配备不到位；□管理层不重视 □其他原因（请简述，可加附页）： 对生产质量管理规范实施及检查工作的意见和建议。（可以在工作方式、方法、产品覆盖、检查程序、检查尺度、检查员安排等方面提出意见或建议） 1、目前现状 各检查员检查尺度是否统一 ■统一 □不统一 检查程序是否合理 ■合理 □不合理 检查员安排是否合理 ■合理 □不合理 检查时间安排是否合理 ■合理 □不合理 目前的工作模式是否合理 ■合理 □不合理 2、请提出意见和建议（请简述，可加附页） 联系方式：省食品药品监督管理局审评认证中心 联 系 人： 联系电话/传真 邮箱