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溶出度
概念与适用范围
溶出度方法的建立
影响溶出度的因素
溶出度的比较
问题
溶出度概念:
指制剂(片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体
制剂)中有效成分在规定介质中溶出的速
度与程度
是反映制剂生物有效性的体外测定方法。
适用范围
■溶解度在微溶以下的药物
■溶解度虽在以上,但处方与工艺造成阻
的制剂
治疗剂量与中毒剂量接近的制剂
缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等
■易溶于水或极易溶于水的药物,也应考察溶出
度
标准中列溶出度项:如果全部企业样品均在15分
钟内溶出85%以上,则可以不将溶出度列入标准
示准中列溶出度项:不要轻易删除溶出度项
体内外相关性
溶出度一体外药物指标成分的溶出方法
生物利用度一体内血药浓度,尿药浓度法
固体制剂
固体制剂
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