医疗器械使用安全与风险管理幻灯片.ppt

31 《医疗器械临床使用安全管理规范》 ? 2010 年 01 月 16 日，国家卫生部发布《医疗器械临床 使用安全管理规范》，共 6 章， 36 条： ? 总则—— 5 条，阐述器械应纳入 医疗质量管理 ? 临床准入管理—— 9 条，人员、设备、环境 ? 临床使用管理—— 8 条，使用过程质量控制 ? 临床保障管理—— 7 条，保障过程质量控制 ? 行政监督管理—— 3 条，各级卫生行政部门监管 ? 附则—— 4 条，定义、检查、处罚与解释权等 32 章 节 第一章 总则 第二章 临床准入 第三章 临床使用 第四章 保障管理 第五、六章 监督 / 附则 主 要 内 容 1 、目标与依据 2 、质量安全内涵 3 、全国监管主体 职责 4 、地方监管主体 职责 5 、医疗机构主体 职责 6 、准入的内容 7 、技术评估制度 8 、供方资质评估 9 、归口统一采购 10 、技术安装要求 11 、采购验收 12 、器械标识 13 、档案要求 14 、器械禁用 14 ：技术人员资格 15 、从业人员培训 16 、使用安全考核 17 、使用技术规范 18 、 安全事件报告 19 、操作规程制定 20 、器械感染管理 21 、追溯病史记录 22 、安全考核评估 23 、环节质量制度规范 24 、 PM 计划制定与实施 25 、大型设备信息公示 26 、开展使用环境测试 27 、器械保存条件 28 、制定应急备用方案、 29 、保障过程记录 30 、卫生行政部门的 职责 31 、检查医院器械信 息档案 32 、违反者处置 33 、医疗器械范围 34 、使用安全事件 35 、高风险医疗器械 36 、生效时间 ? 建立健全三级组 织管理体系 ? 加强医疗器械临床 准入与评价管理 医疗卫生机构为确保 进入临床使用环节的 医疗器械使用安全、 合法、有效，而采取 的一系列措施管理和 技术措施。 ? 加强临床使用管理 对使用技术人员 、 工程保障的医学工程 技术人员建立培训、 考核制度，加强临床 使用技术规范和操作 规程管理。 ? 加强临床保障管理 明确了预防性维护的要求， 并提出了开展风险评估， 并制定应急预案。 ? 各级卫生行政部门监 督检查 明确定期监督检查 与评价相结合 与机构校验相结合 与绩效考核结合 《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行） 33 《医疗器械监督管理条例 2014 》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录， 并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行 分析、评价，对分类目录进行调整。 34 注册增加“风险分析资料 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三 类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一） 产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 35 明确“说明书、标签”内容 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册 或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册 人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 正确使用 36 运输、贮存 ? 第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医 疗器械说明书和标签标示的要求；对 温度、湿度 等环境条件 有特殊要求的，应当采取相应措施， 保证医疗器械的 安全、有效。 ? 第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医 疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 ? 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技 术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求 使用医疗器械。 37 三、临床实践中风险点发现案例 1. 临床使用风险点