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由MA27谈辅助内分泌的个体化治疗
北京协和医院乳腺疾病诊疗中心
孙强
MA27—研究设计
国际多中心,随机双盲,开放,Ⅲ期临床试验
N=7576)
阿那曲唑1mg/天5年
绝经后,ER阳性11
早期乳腺癌患者
2003.5-2008.7
西美坦25mg/天
·2004:58%患者为高心脏风险停用 elecoxib n=162
研宄终点
次要研究终点
Os,DDFS,TTDR.对侧乳腺癌发生率,安全性,QOL
MA27——研究设计背景
·MA27是一项硏究者发起的临床试验(IR)
研究者对研究方案和结果负责
National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
(NCIC CTG)
辉瑞公司不干预设计和结果的发表
头对头比较:优效性/劣效性
优效性设计:A药疗效和安全性均优于B药
非劣效性设计:A药疗效和安全性不劣于B药
MA-27—入组标准
ER+和咸或PR+浸润性乳腺癌
绝经后(在化疗前绝经)
55岁,≥12月无月经
≤55岁,12月内无月经且FSH水平达到绝经后水平
双侧卵巢切除
ECOG0-2
无局部或远处转移
既往未应用过As或同步激素治疗或 SERMs
若在随机前≥3周前应用 Raloxifene可以入组
只有同时发生的双侧乳癌可以入组
MA-27—分层因素
淋巴结状态:(+//未知)
辅助化疗:(是/)
应用曲妥珠单抗:(是否2005之后)
应用塞来昔布:(是/否直至2004)
应用阿司匹林:(是/直至停用塞来昔布)
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