CBS-2D型全自动电位滴定仪的验证方案.pdfVIP

. 技 术 标 准 CBS-2D 型全自动电位滴定仪验证方案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证记载 批准日期 执行日期 质量管理部负责人： 日期： 01 生产技术部负责人： 日期： 02 制造总监： 日期： 03 分 发 部 门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA 部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ . . 目录： 1、概述 2 、验证目的 3 、验证围 4 、验证人员 5 、仪器描述 6 、验证条件 7 、验证容与方法 8 、验证数据分析 9 、验证结论与偏差说明 10、再验证 11、附件 Word 专业资料 . 1、概述 本品为北京海定潮声技术开发公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可 靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验 证。 2 、验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的 实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的 要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3 、验证围 本方案适用于 CBS-2D 型全自动电位滴定仪的验证。 4 、验证人员 4.1 验证工作小组 4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。 Word 专业资料 . 4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 4.1.3 负责验证的准备工作 4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。 4.2 动力设备部 4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 4.2.2 负责量具的检验及校正。 4.3 验证工作人员 部门 姓名 职务 备注 中心化验室 中心化验室 中心化验室 动力设备部 5 、仪器描述 5.1 仪器型号： 设备编号： 5.2 仪器组成 本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，自动电位滴定仪 (以下简称仪器 ) 是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是：选用适 当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发生化 学