《化妆品与皮肤病因果关系的评判》编制说明.pdf

上海市地方标准《化妆品与皮肤病因果关系的评判》修 订编制说明 一、项目背景 （一）任务来源 上海市地方标准 《化妆品与皮肤病因果关系的评判》 第一版发布 于 1998 年。2015 年，《化妆品安全技术规范》出台，对一些相关检 测方法做了更新； 2016 年，《上海市化妆品不良反应监测工作的实施 意见》出台，对化妆品不良反应的工作提出了更高的要求。因此，为 更好地帮助本市化妆不良反应评价工作的进行， 2018 年上海市卫生 健康委员会提出了标准修订需求， 经上海市市场监督管理局批准， 于 当年立项。 （二）预期目标 首版 《化妆品与皮肤病因果关系的评判》 适用于化妆品皮肤病的 诊断，并且有相应诊断实验的流程规定。但是时隔 20 余年，该版标 准在很多方面需要进一步地修订和完善， 一方面充分发挥上海市皮肤 病医院近 20 年的实践经验，根据国内相关法律、法规以及标准的更 新进行改进， 同时也借鉴国外相关的法规和标准进行完善， 最终以地 方推荐性标准来推动化妆品行业在本市的健康发展。值得一提的是， 1 目前国家层面以及其他省市尚未发布同类的国家、行业或地方标准， 因此，本标准有望在国内其他地区推广使用， 以更好地保护人民健康 和安全。 （三）主要起草单位情况 为确保编制标准的顺利推进， 上海市皮肤病医院联合上海市疾病 预防中心、 上海家化联合股份有限公司成立了标准修订起草组， 成员 中还包括了曾参与 1998 年版标准起草的皮肤科专家， 涵盖医疗机构、 疾病预防控制机构以及日化企业 二、标准编制原则 （一）坚持实践性的原则，注重标准的实用价值 起草小组在标准修订过程中，与很多皮肤科医生进行过仔细沟 通，对相关的诊断工作的思路、流程和记录进行深入了解，同时对相 关诊断调查表进行多次调研， 并与相关传报的医生一起进行调整， 以 期尽可能全面收集问题， 完善病史收集资料。 标准结合市政府相关文 件要求和临床工作实际要求， 强调可操作性， 让皮肤科一线医生可以 参照标准进行诊断治疗。 （二）坚持问题导向原则，注重标准内容的全面完整 针对目前化妆品产品类型的不断增加，成分组合变得愈加复杂， 化妆品不良反应类型也不断增多， 标准起草组特地邀请了 1998 年版 2 本的皮肤科老专家， 对目前具有代表性、 普遍性的问题进行针对性分 析，通过会议、意见征询等形式，对化妆品不良反应的类型进行了科 学地增加。 在既往类型中添加新类别—— “化妆品接触性荨麻疹” 和 “化妆品激素依赖性皮炎”，并且罗列出重要的诊断要素和诊断实验。 （三）坚持与时俱进的原则，贴近国家、地方政策发展 标准修订过程中，吸收本市相关标准和文件新要求，包括 2016 年的 《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》 ，增加了 CAS 的 相关编号，更新了相关化学名称以及推荐浓度或方法。 三、标准编制过程 （一）启动阶段 上海市皮肤病医院、 上海市疾病预防控制中心和上海家化联合股 份有限公司等单位共同建立标准起草组，