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附表 1
（产品名称）定期风险评价报告
第 X 次报告
报 告 期： 20XX 年 XX 月 XX 日至 20XX 年 XX 月 XX 日
报 告 类 别： □首次注册 □延续注册
报告提交时间：
本期国内销量：
本期境外销量：
本期不良事件报告数量：
产品注册 / 备案批准时间： 年 月 日
企业名称：
社会信用代码：
联系地址：
邮编：
传真：
负责产品安全的部门：
负 责 人：
手 机：
固定电话：
—— 1 ——
电子邮箱：
机密公告
本报告及所有附表或者附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
本报告及所有附表或者附件的所有权均属于 XXX 公司。
如果本报告及所有附表或者附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或者以
其他方式使用本报告及所有附表或者附件。
附表 2
《定期风险评价报告》提交表
《定期风险评价报告》提交表
1.报告基本情况
报告编码： 报告人：
报告日期： 报告单位：
传真： 邮政编码：
企业地址：
负责部门： 联系电话：
联系人： 电子邮件：
2.医疗器械情况
注册证编号： 产品名称：
— 2 ——
注册批准日期： 注册证有效期：
产品类别： 产地：
管理类别： 型号：
3.风险评价情况
数据起始汇总期： 数据截止汇总期：
本期不良事件报告数： 本产品报告次数：
产品情况说明：
简述本期报告结论：
是否采取了风险控制措施：
采取的风险控制措施包括：
召回次数： 最高级别：
其他措施描述：
本期生产量： 本期销售量：
4.报告审核
审核机构：
审核结果：
审核意见：
注： 1.提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。
2.报告编码：系统自动生成。
3.产品类别：有源、无源和体外诊断试剂。
— 3 ——
4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。
5.报告审核：本部分由审核机构填写。
— 4 ——
附表 3
国内外上市情况汇总表
国家 产品名称 注册/ 备
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