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附件 1
化妆品安全评估技术导则
(征求意见稿)
为保障化妆品使用安全, 规范化妆品安全评估, 指导开展相关工
作,制定本导则。
1. 适用范围
本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
2. 基本原则与要求
2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的
风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质; 化妆品产品一般可认
为是各种原料的组合, 应基于所有原料和风险物质进行评估, 如果确
认某些原料之间存在化学和 /或生物学等相互作用的,应该对其产生
的风险物质进行评估。
2.2 化妆品安全评估应以现有科学数据和相关信息为基础,遵循
科学、公正、透明和个案分析的原则,在实施过程中应保证安全评估
工作的独立性。
2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的
技术报告、通告、专业书籍或学术论文,以及国际权威机构发布的数
据或风险评估资料等; 应用未公开发表的研究结果时, 需经数据所有
权方授权,并分析结果的科学性、准确性和可靠性等。
2.4 化妆品的安全评估工作由具有相应能力的安全评估人员按照
本导则的要求进行评估,并出具评估报告。
2.5 化妆品注册人、 备案人应自行或委托专业机构开展安全评估。
2.6 化妆品的安全评估资料根据需要应当及时更新,保存期限不
少于最后一批上市产品保质期结束以后 10 年。
2.7 化妆品安全评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风
险的,应当采用毒理学试验方法进行产品安全性评价。
2.8 化妆品安全评估人员开展安全评估时,以本导则作为参考依
据,还应根据原料和产品的具体情况进行分析。
2.9 评估人员的简历应附在评估报告之后,简历内容应包括评估
人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。
3. 化妆品安全评估人员的要求
化妆品安全评估人员应符合以下要求:
3.1 具有医学、药学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业
知识, 了解化妆品生产过程和质量安全控制要求, 并具有 5 年以上相
关专业从业经历。
3.2 能够查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息,分析、评估
和解释相关数据。
3.3 能够公平、客观的分析化妆品的安全性,在全面分析所有可
获得的数据和暴露条件的基础上,开展安全评估工作。
3.4 能定期接受相应的专业培训,学习安全评估的相关知识,了
解和掌握新的安全评估理论、技术和方法,并用于实践。
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4. 风险评估程序
化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤:
4.1 危害识别
基于毒理学试验、 临床研究、 不良反应监测和人群流行病学研究
等的结果, 从原料和风险物质的物理、 化学和毒理学特征来确定其是
否对人体健康存在潜在危害。
4.1.1 健康危害效应
根据产品的使用方法、 暴露途径等, 确认原料和风险物质可能存
在的健康危害效应,主要包括:
(1) 急性毒性:包括经口和经皮后产生的急性毒性效应。
(2)刺激性 /腐蚀性:包括皮肤和眼刺激性 / 腐蚀性效应。
(3)致敏性:主要为皮肤致敏性。
(4) 光毒性:紫外线照射后产生的光刺激性。
(5) 光变态反应:重复接触并在紫外线照射下引起的皮肤反应。
(6)致突变性:包括基因突变和染色体畸变效应等。
(7) 重复剂量毒性:连续暴露后对组织和靶器官所产生的功能性
和/或器质性改变。
(8)致畸性:在胚胎发育期引起胎仔永久性结构和功能异常的作
用。
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