反应停事件的反思.pdf

“反应停”事件的反思 1953 年瑞士诺华制药的前身Ciba 药厂首先合成了沙利度胺，他们本来打算开 发一种新型抗菌药物，但是药理试验显示，沙利度胺没有任何抑菌活性，ciba便放 弃了对它的进一步研究。在Ciba放弃沙利度胺的同时，联邦德国药厂开始研究沙利 度胺对中枢神经系统的作用，发现该药具有一定的镇静催眠作用，还能够显著抑制 孕妇的妊娠反应 （止吐等）。1957年10 月反应停 （沙利度胺）正式投放欧洲市场， 在此后的不到一年内，反应停风靡欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲，作为一种“没 有任何副作用的抗妊娠反应药物”，成为“孕妇的理想选择”。 1959 年到1961年，有多名医生分别报告发现婴儿的一种少见畸形。这些畸形 婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为"海豹肢畸形儿 "及"海豹胎"。最终证实这些畸形的出现与孕妇服用的反应停有关。 反应停事件是药物史上的悲剧，1956年反应停进入市场至1962 年撤药，因服 用反应停而导致的畸形婴儿据保守估计大约有8000人，还导致大约5000 到7000 个婴儿在出生前就已经因畸形死亡。 反应停对人与动物的一般毒性极低，但其可选择性地作用于胚胎，对胚胎的毒 性明显大于母体，其对胎儿的致畸作用可高达50%~80%，如在妊娠第3~8周服用， 其后代畸形发生率可高达100%，对人胚胎的致畸剂量为1毫克/千克。 反应停事件催生立法， 1962 年10 月10 日，美国国会通过了 《科夫沃—哈里 斯修正案》。 问题思考 1. 什么是先天性畸形，什么是致畸敏感期，肢体发育的致畸敏感期。 2. 药物如何从母体进入胎儿体内？ 3. 孕期用药有哪些注意事项？ 4. 沙利度胺还有哪些临床应用？ 5. 目前国内出现过多起疫苗、药物事件，请从责任部门、医务工作者的角度考 虑，应该如何避免这些事故的发生？ 因反应停导致的海豹儿 胎盘血液循环及胎盘屏障 肯尼迪总统给凯尔西颁发了“杰出联邦公民服务奖章”