气相色谱仪计算机验证方案.pdf

. 气相色谱仪计算机验证方案 设备名称： **** 气相色谱仪 型号规格： *** 设备编码： ***** 验证形式：前 验 证（ √ ） 同步验证（ ） 回顾验证（ ） 再 验 证（ ） 验证编号： TS-VT-04-056-00 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 审批人： 审批日期： 年 月 日 教育资料 . ******* 有限公司 目 录 1. 确认目的 4 2. 确认范围 4 3. 确认职责 4 4. 确认指导文件 . 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 确认实施前提条件 4 8. 人员确认 6 9. 风险评估 6 10. 确认时间安排 . 12 教育资料 . 11. 确认内容 12 12. 偏差处理 30 13. 风险的接收与评审 30 14. 方案修改记录 . 31 15. 确认计划 31 16. 附件 错误！未定义书签。 教育资料 . 1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合 GMP 标准及仪器计算机（或工 作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根 据 GMP 要求制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的 依据。 2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由 **** 气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成 的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责。 3.1 确认职责 部 姓 职责 签名 门 名 ** ** 负责验证方案的起草、 实施，组织验证的相关培训； 负责对验证方案修 订或补充提出申请。 ** 负责验证资料的汇总及整理， 验证结果的分析讨论和起草验证报告； 责 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 ** 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，