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医疗器械经营自查报告
【篇一: 2015 年度医疗器械经营企业年度自查报告 (非
常实用的模板 )】
2015 年度医疗器械经营企业年度自查报告
企业名称: xxxx 医药(或医疗器械)有限公司
经营范围:第三类:注射穿刺器械 6815 ;医用电子仪器设备 6821 ;
手术室急救室诊疗室设备及部件 6854 ;医用高分子材料及制品 6866 ; 介入器材 6877 ;医用光学器具仪器及内窥镜设备 6822 ;医用高频仪 器设备6825 ;口腔材料 6863 ;体外循环及血液处理设备 6845 ;植
入材料及人工器官 6846 ;第二类:基础外科手术器械 6801 ;矫形外
科(骨科)手术器械 6810 ;物理治疗设备及康复设备6826 ;医用 x
射线附属设备及部件 6831 ;医用卫生材料及敷料 6864 ;医用缝合材
料及粘合剂6865 等?
企业负责人: xxx
企业地址: xxxxxxxxxxxxxx 路 xx 号
联系人: xxx
联系电话: xxxxxxxxxxx
我公司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医
疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,根据《医疗器
械经营质量管理规范》及其现场指导原来等法规,为保障人民群众
使用医疗器械安全有效,决定在我司开展医疗器械经营、使用自查
自纠,制定本自查报告如下:
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内;
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证;
3、经营的产品在许可范围内;
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度;
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并
自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律
法规;
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械
有关的法律法规。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案,并保存相关的资质证明;
2、企业已建立了经营产品的档案,并保存了产品注册证;
3、企业记录并保存了产品的入库证明;
4、企业产品的出库证明:有个别未登记;
(整改情况:已补登记,我们将更加严格的检查产品的销售出库环
节,确保产品售后可查)
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;
6、企业产品的退货、报废记录:有个别退货未登记。
(整改情况:已补登记,今后将完善产品的退后报废制度,做好产
品退货、报废登记。)
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包
装标识 管理规定》
总结:
此次检查总统情况良好,但个别环节仍然存在问题,我们在今后的
工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节,确保
医疗器械的安全销售与使用,安全大于一切,我们致力于更好的服
务顾客,让顾客买的放心,用的放心。
xxxx 医药(或医疗器械)有限公司 质量管理部
二 0 一五年十二月
【篇二:医疗器械经营企业年度自查报告】
医疗器械经营企业年度自查报告企业名称:河南博强医疗器械有限
公司
主要经营范围:第三类:注射穿刺器械 6815 ;医用电子仪器设备 6821 ;手术室急救室诊疗室设备及部件 6854 ;医用高分子材料及制
品 6866 ;介入器材 6877 ;医用光学器具仪器及内窥镜设备 6822 ; 医用高频仪器设备 6825 ;口腔材料 6863 ;体外循环及血液处理设备
6845 ;植入材料及人工器官 6846 ;第二类:基础外科手术器械
6801 ;矫形外科(骨科)手术器械 6810 ;物理治疗设备及康复设备
6826 ;医用 x 射线附属设备及部件 6831 ;医用卫生材料及敷料
6864 ;医用缝合材料及粘合剂6865 等?
企业负责人:苏敬开
企业地址:郑州市金水区金水路 30 号
联系人:游国峰
联系电话:我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗
器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使
用医疗器械安全有效,决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自
纠,制定本自查报告如下:
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内。
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。
3、经营的产品在许可范围内
4、经营的产品有有效的注册证
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并
自觉执行
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相
关人员已熟
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