原料药产品年度质量报告模板.pdfVIP

. 原料药产品年度质量报告模板 1. 概述 1.1 概要 根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对××××（产品名称）进行年度质量回顾， 并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。 1.2 回顾周期：××××年××月××日 - ××××年××月××日 1.3 产品描述 1.3.1 批准注册、认证信息：×××× 1.3.2 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.3.3 关键工艺参数：×××× 1.4 质量情况 产品名称 生产批次 数量（ Kg） 合格批次 不合格批次 返工批次 评价：×××× ×××× ×××× 2. 原辅料质量情况回顾 2.1 描述主要原辅料、内包装材料的购进情况的购进情况、质量审计、质量检验情况，对于新供 应商物料还应叙述小批量试剂、稳定性考察和必要的工艺验证情况。 物料代码 物料描述 供应商 总批次 合格批次 2.2 根据实际情况可对关键质量情况，也可只对物料异常情况进行回顾（可略） 。 分析：从供应商管理和该物料是否影响本公司产品质量等方面，对物料质量和供应商进行评价。 3. 生产工艺中间控制情况回顾 3.1 关键工艺参数控制 3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围。 3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出控制 线。 参数 1 控制情况趋势图 1 （略） 参数 2 控制情况趋势图 2 （略） …… 范文 . . （报告关键工艺参数控制部分） 评价： ××批次在××工序××步骤中，由于××原因导致××指标偏离，详见编号为××的偏 差报告，应采取××措施进行改进。 ××工序已经明确的关键工艺参数包括××、××等。其中××的控制方法（或控制范围） 还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围） 。或应针对××因素去通过试验发现新的关键 工艺参数。 3.2 中间体控制 对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 3.3 收率 对收率检测结果数据进行汇总分析，方法同上。 4. 成品检验结果回顾 4.1 介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。 4.2 对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不 同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。 质量标准项目 1 检验结果趋势图 1 （略） 质量标准项目 2 检验结果趋势图 2 （略） …… （对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出 质量标准限度的情况在“ OOS及偏差调查”中进行调查分析） 评价： ××产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对××等指标应加强控制试 验研究。 （或者：以上质量数据分析说明××产品的正常工艺不够稳定可靠，需作××方面的改 进） 5. 公共系统回顾 5.1 工艺用水回顾 与××产品相关的注射用水 / 纯化水使用点共有××个，日常监测项目有××、××等。监 测频次：××。对注射用水 / 纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： （分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分） 范文 . . 趋势图 1 （略） 趋势图 2 （略） …… 工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 异常情况调查记录 时间 异常情况 异常原因 涉及产品批号 处理方法