2020年医疗器械行业标准制修订计划项目.pdf

附件 2020 年医疗器械行业标准制修订计划项目 标准性 序号 项目名称 制修订 归口单位 质建议 1 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第 2 部分： I 型胶原蛋白 制定 推荐性 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 - 2 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖 制定 推荐性 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 sGAG 3 人工智能医疗器械质量要求和评价 第 2 部分：术语 制定 推荐性 中国食品药品检定研究院 4 人工智能医疗器械质量要求和评价 第 1 部分：数据集通用 制定 推荐性 中国食品药品检定研究院 5 医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗 制定 推荐性 中国食品药品检定研究院 6 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 7 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 — 1 —— 标准性 序号 项目名称 制修订 归口单位 质建议 8 EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 9 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 10 B 族链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 11 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） 修订 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 12 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 修订 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 13 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 制定 推荐性 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核 14 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 15 补体 4 测定试剂盒（免疫比浊法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 16 抗核抗体谱 IgG 检测试剂盒（免疫印迹法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 —— 2 —— 标准性 序号 项目名称 制修订 归口单位 质建议 17 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 18 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 4 部分：线性区间与 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体