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疫苗质量安全事件分级标准和响应级别
事件类别 分级标准 响应级别
符合下列情形之一的：
1. 同一批号疫苗短期内引起 5
例以上患者死亡， 疑似与质量相关的
事件；
2. 在相对集中的时间和区域内，
批号相对集中的同一疫苗引起临床
特别重大疫 表现相似的， 且罕见或非预期的不良
苗质量安 I 级响应
事件的人数超过 20 人；或者引起特
全事件
别严重不良事件 （可能对人体造成永
久性伤残、 对器官功能造成永久性损
伤或危及生命） 超过 5 人，疑似与质
量相关的事件；
3. 其他危害特别严重且引发社
会影响的疫苗质量安全事件。
符合下列情形之一的：
1. 同一批号疫苗引起 2 例以上 5
重大疫苗质
II 级响应
量安全事件 例以下患者死亡， 疑似与质量相关的
事件；
—1—
2. 在相对集中的时间和区域内，
批号相对集中的同一疫苗引起临床
表现相似的， 且罕见或非预期的不良
事件的人数超过 10 人，少多于 20 人；
或者引起特别严重不良事件 （可能对
人体造成永久性伤残、 对器官功能造
成永久性损伤或危及生命）超过 3
人、不多于 5 人，疑似与质量相关的
事件；
3. 确认出现质量问题， 涉及 2 个
以上省份的；
4. 其他危害严重且引发社会影
响的疫苗质量安全事件。
符合下列情形之一的：
1. 同一批号疫苗引起 1 例患者
死亡，疑似与质量相关的事件；
较大疫苗质
2. 在相对集中的时间和区域内， III 级响应
量安全事件
批号相对集中的同一疫苗引起临床
表现相似的， 且罕见或非预期的不良
事件的人数超过 5 人，少多于 10 人；
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