重要地区口罩出口技术性贸易措施指南(参考).pdf

附件 2 重要地区口罩出口技术性贸易措施指南（参考） 一、重要地区的准入条件 （一）欧盟 必要资料 提单，箱单，发票。 个人防护口罩 个人防护口罩的欧盟标准是 EN149 ，按照标准将口罩分为 FFP1/FFP2 和 FFP3 三个类别。 所有出口欧盟的口罩必须获得 CE 认证证书。 CE 认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制 度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。 医用口罩 医用口罩对应的欧盟标准是 EN14683 。 产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate ，有了 CE 标志并 进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。 （二）美国 必要资料 提单，箱单，发票。 个人防护口罩 必须取得美国 NIOSH 检测认证，即 National Institute for Occupational Safety and Health 美国国家职业安全卫生研究所认证。 医用口罩 须取得美国 FDA 注册许可。 （三）日本 必要资料 提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向 PMDA 注册制造商信息。 口罩包装要求 包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截） 99% 的字样 PFE：0.1um 微粒子颗粒过滤效率 BFE：细菌过滤率 VFE ：病毒过滤率 口罩品质标准 1. 医用防护口罩：符合中国 GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥ 95% （使用非 油性颗粒物测试）。 2. N95 口罩：美国 NIOSH 认证，非油性颗粒物过滤效率≥ 95% 。 3. KN95 口罩：符合中国 GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥ 95% 。 （四）韩国 必要资料 提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。 个人防护口罩标准 KF (Korean filter) 系列分为 KF80 、KF94 、 KF99 执行标准规范 MFDS Notice No. 2015-69 韩国医疗器械准入的法规门槛， 基本分类为 I、II 、III 、IV 类，持证为韩国公司 （License holder ），韩国收货人需要到韩国药监局 Korea Pharmaceutical Traders Association. 提 前备案进口资质（没有不行）网址： www.kpta.or.kr 。 （五）澳大利亚 必要资料 提单，箱单，发票。 须通过澳洲的 TGA 注册，符合标准规范： AS/NZS 1716 ：2012 ，此规范是澳大利亚 和新西兰的呼吸保护装置标准。 TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，全称是治疗商品管理局，它是 澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚 对医疗器械分为 I 类， Is and Im ， IIa, IIb, III 类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果 产品已经获得 CE 标志，则产品类别可以按照 CE 分类。 二、各国认证（注册）简要办理流程 （一）欧盟 CE 注册 （二）美国 NIOSH 认证 需按照 NIOSH 的指南实施， 企业需寄送样品至 NIOSH 实验室实施测试， 同时提交技 术性资料（包括质量体系部分资料）至 NIOSH 文审，只有文审和测试都通过， NIOSH 才 核发批文。 NIOSH 将其认证的防颗粒物口罩分为 9 类，具体的测试则由 NIOSH 下属的 NPPTL (National Personal Protective Technolo