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核准日期：2007年1月29 日 修改日期：2009年5月22 日 注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用醋酸亮丙瑞林微球 商品名：抑那通® （瓶装规格） 英文名：Leuprorelin Acetate Microspheres For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Cusuan Liangbingruilin Weiqiu 【成份】 化学名称：5-氧代-脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-亮氨酰-亮氨酰-精氨酰-N-乙基-脯氨 酰胺醋酸盐。 化学结构式： 分子式：C H N O ⋅C H O 59 84 16 12 2 4 2 分子量：1269.45 辅料： 注射用无菌粉末： 共聚物（DL-乳酸/羟基乙酸）（3:1 ）和D-甘露醇 注射用溶媒： D-甘露醇、羧甲基纤维素钠、吐温80和注射用水 【性状】本品为白色粉末。 【适应症】 1.88mg 3.75mg 1.88mg 3.75mg （瓶装） （瓶装） （预充式注射器） （预充式注射器） 子宫内膜异位症 子宫内膜异位症 对伴有月经过多、下腹 对伴有月经过多、下腹 对伴有月经过多、下腹 对伴有月经过多、下腹 痛、腰痛及贫血等的子宫 痛、腰痛及贫血等的子宫 痛、腰痛及贫血等的子宫 痛、腰痛及贫血等的子宫 肌瘤，可使肌瘤缩小和/ 肌瘤，可使肌瘤缩小和/ 肌瘤，可使肌瘤缩小和/ 肌瘤，可使肌瘤缩小和/ 或症状改善 或症状改善 或症状改善 或症状改善 - 1 - 雌激素受体阳性 雌激素受体阳性 的绝经前乳腺癌 的绝经前乳腺癌 前列腺癌 前列腺癌 中枢性性早熟 中枢性性早熟 【规格】 （1）1.88mg （以醋酸亮丙瑞林计） （2 ）3.75mg （以醋酸亮丙瑞林计） 【用法用量】 子宫内膜异位症 通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg 。 初次给药应从月经周期的第1~5 日开始。 子宫肌瘤 通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg。但对于体重过重或子宫明显增大的患 者，应注射3.75mg 。初次给药应从月经周期的第1~5 日开始。 前列腺癌、绝经前乳腺癌 通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg 。 中枢性性早熟 通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg，根据患者症状可增量至90μg/kg 。 瓶装规格：给药前，应用附加的1ml溶媒将瓶内药物充分混悬，注意勿起泡沫。 预充式注射器规格：给药前先将注射针朝上，然后推动柱塞杆，将全部的溶媒完全推进至药 物粉末中，充分混悬后使用，注意勿起泡沫。使用预充式注射器，就不 可能对注射剂量再进行调整。因此，只有当患者需要一次性使用全部药 物量的时候才能使用它。 【不良反应】 下表显示了包括实验室检查值异常在内的不良反应发生率，是根据适应症和研究类型划分的。 病症 批准前调查 药品使用