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附件医疗器械生产企业许可证现场审查标准一一般要求一根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法结合现场审查的实际情况特制定本标准二本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准三生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行审查评分表分为个部分其中否决条款项评分条款总分为分各部分内容和分值为人员资质分场地分法规及质量管理文件分生产能力分检验能力分四合
附件 1：
医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 ，结合 现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》 、《医疗 器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》 换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《 〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》 进行，审查评分表分为 5 个部分，其中否决条款 5 项。评分条款总分为 300 分， 各部分内容和分值为：
1．
人员资质
70分
2．
场地
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