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检杳项目检查内容检查方法满分得分扣分说明人员与机构企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章及有关规定或经有关部门培训并考核合格企业法定代表人或负责人不得兼任质量管理人员查看培训证书或现场访谈或答卷企业应根据经营范围和规模设置质量管理机构或有专职质量管理人员质量管理人员至少应包括质量负责人及质量验收员查看机构设置文件或聘任文件如不具备此分全扣质量负责人应熟悉医疗器械监督管理法规规章有关规定及所经营产品的技术标准并经有关部门培训考核合格后发给上岗证持证上岗质量负责人不得兼任质量验收员并
检杳 项目
检查内容
检查方法
满 分
得 分
扣分说明
1
人员与机构
1.1
企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、 规章及有关规定，或经有
关部门培训并考核合格。企业法定代表人或负责人不得兼任质量管理人员。
查看培训证书或现场访谈
（或答卷）。
20
1.2
企业应根据经营范围和规模设置质量管理机构或有专职质量管理人员； 质量管理人员
至少应包括质量负责人及质量验收员。
查看机构设置文件或聘任
文件。如不具备此分全扣。
20
1.3
质量负责人应熟悉医疗器械监督管理法规、 规章、有关规定及所经营产品的技术标准； 并经有关部门培训，考核合格后发给《上岗证》，持证上岗。质量负责
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