飞检注意事项.pdfVIP

16 个如何接待 GSP 现场检查 1 、药品储存条件 重点在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品） 装卸场所有遮雨棚 2 、药品储存规范 功能分区及标识 — 待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区 类别分区及标示 — 内服药，注射剂，外用药、非药品 码垛 —批号，墙距、垛距，倒置，破箱 痕迹 —验收（找近期来货），查至最小包装 养护（储存三个月以上和重点养护品种）， 零货必须上架 3 、效期管理 催销表（应有相关人员签字） 4 、设备管理 调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架 库房设备使用记录，调控记录 所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。 重点： 养护室设备 温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。 仪器、设备配备是否符合要求，是否年检？仪器、设备档案。 5 、库房及环境 地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。 不能在库房内存放药品以外的物品。 6 、营业场所 整洁卫生。 不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。 7 、养护室检查重点 药品外观质量检查记录和设备使用纪录（要点在于使用时间是否合理？记录不要给人留出提 问切入点）。 验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程 序，操作方式）。 应熟练说出可见异物检查合格标准 8 、验收员应检重点 掌握职责要点。 熟练验收程序和内容： 按随货凭证在待验区接收药品 -检查药品外包装 （标签内容）- 中包装（标签内容） -小包装（内 容） -复原 -做痕迹。 除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂 轻捏。 验收记录写明结论和储藏库，签字。 （窍门： 从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么） 9 、养护员应检重点 掌握职责要点。 熟悉药品储存的有关规定（条件、分类、码垛），如何调控？ 解答： 重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。 熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹） 验收员、养护员共同注意： 澄明度检测（程序、方法） 10 、保管员应检重点 掌握职责要点。 清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。 会使用调控设备和作记录。 解答养护员对保管工作的指导内容。 11 、复核员应检重点 掌握职责要点。 复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、 拼箱原则。（拼箱程序） 12 、业务员和开票员应检重点 职责要点 合法客户（质管科审核通过），销后退货程序 13 、业务科长、采购（计划）员应检重点 职责要点。 资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）； 购进程序。 配合质管科做好资料收集和质量查询 14 、质管科长应检重点 1 ）质量方针和目标。 2 ）如何行使质量否决权。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等） 3 ）不合格药品的确认和处理程序。 4 ）质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。 5 ）掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、 GSP 内审、质量方针目标评审的区别和内 容。 15 、抽查品种重点 进口药品、近效期药品、特殊管理药品。 16 、共同注意 a 、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。 b 、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要 处于检查员便于询问的位置。 c 、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在 岗位上等候，随时准备接待检查。 d 、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。 e 、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的 问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。 f 、不要求对方一定接受自己的解释， 按照相关规定说明问题， 不可针对检察员提问强行辩解。 g 、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录， 传达到有关人员预先准备。 h 、礼貌 11 个药店 GSP 风险管理教程 一、办公场所及仓库：保持地址一致 ! 1. 企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及 时申请相应的变