建立检测系统重要性及其意义.pptVIP

D A DIAGNOST 红 建立检测糸统 的重要性及其意义 主抱蛮 身太松芊 成为卓越的诊断服务机构 于嘉屏 、检测系统 仪器 操作程序 检测 配套试剂 手工操作人员 统 校准品 标本管等 管理要求 °美国CL|A:实验室必须使用酬A认可的检测 系统对病人样品进行检验;并要求用户完 全按照厂商要求,使用相应配套试剂、校 准品,按操作程序进行检验,开展质量控 制,定期保养 在向FDA申报产品许可时,并不是一台仪器 的被认可,而是对整个系统的认可。 行政要求每项检验项目明确分析性能 管理要求 欧共体:厂商必须做到:告诉用户,只有 使用公司提供的系列产品,方能保证得到 审批认可的可靠结果 管理要求 卫生部:《医疗机构临床实验室管理办法》 第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检 测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验 仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅 助设备定期进行校准。 第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质 量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验 标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验 结果的真实性。