YY∕T 0771.1~3-2009 动物源医疗器械 第1~3部分（合订）.pdf

JCS 11. 100. 20 c 30 yy I I lli 中华人民共和国医药行业标准 -- ole - - YY/ T 0771. 1- 2009/ ISO 22442-1: 2007 t -1 · 动物源医疗器械 第 1 部分：风险管理应用 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1 : Application of risk management (ISO 22442 - 1 :2007, IDT) 2009-12-30 发布 2011-06-01 实施 v：造就鸡、：： ~＼： 国家食品药品监督管理局 发布 世主组 YY/ T 0771. 1-2009/ISO 22442- 1:2007 目 次 前言…………··················…………………………………………………………………. ... ... II 引言……………………………………小………………………………………………………·… 皿 1 范围……………·· 2 规范性引用文件………· 3 术语和定义…· 4 风险管理过程…………………………… . … ·················……………………….3 附录A 〈资料性附录〉 本部分应用指南… ..……………·········…………………. 6 A. I 总则 …………………………………………………………………………………………………… 6 A. 2 适用于动物来源的材料……………………………………………………………………………… 6 A. 3 适用于第三方供应的材料 ……………………………1 ……··……………………………………… 6 附录B （资料性附录） 采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图………………………… 7 附录C （规范性附录〉 特定动物材料TSE 因于风险管理的特殊要求………………. 8 c. 1 总则…………………………………………………………………………………………………… 8 c.2 肢原…………………………………………………………………………………………………… 8 c. 3 源于皮和骨的明肢…………………………………………………………………………