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甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书 【药品说明书】 通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片 商品名称：多吉美（Nexavar® ） 英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets 汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian 【成份】 主要成分：甲苯磺酸索拉非尼 化学名称：4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2- 甲基吡啶-2-羧酰胺-4- 甲苯磺 酸盐 化学结构式： 分子式：C H ClF N O •C H O S 21 16 3 4 3 7 8 3 分子量：637.0 【性状】 本品为红色圆形片。 【适应症】 1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2 、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 目前尚缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE ）比较的 随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受 过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见【临床试验】项）。建议医生根据患者具体情 况综合考虑，选择适宜治疗手段。 【规格】 0.2 g 【用法用量】 推荐剂量 推荐服用索拉非尼的剂量为每次 0.4g （2 ×0.2g ）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法 口服，以一杯温开水送服。 治疗时间 应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 剂量调整及特殊使用说明 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一 次，每次 0.4g （2 ×0.2g ）。 表 1 列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。 表 1：根据皮肤毒性进行剂量调整 皮肤不良反应分级 不良反应发生频率 建议剂量调整 1 级：麻痹，感觉迟钝，感觉 任何时间出现 继续使用本品，同时给予局部 异常，麻木感，无痛肿胀， 治疗以消除症状 手足红斑或不适但不影响日 常活动 2 级：伴疼痛的手足红斑和肿 首次出现 继续使用本品，同时给予局部 胀，和/或影响日常生活的手 治疗以消除症状。7 天之内如 足不适 果症状没有改善，见下 7 天之内如果症状没有改善 中断本品治疗直至毒性缓解 或第二次、第三次出现 至 0-1 级 第四次出现 终止本品治疗 3 级：湿性脱皮，溃疡，手足 第一次出现或 中断本品治疗直至毒性缓解 起疱、疼痛或导致患者不能 第二次出现 至 0-1 级 工作和生活的严重手足不适 当重新开始本品治疗时，减少 单剂量（每日 0.4g ） 第三次出现 终止本品治疗 特殊人群 儿童患者 尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性的资料。 老年人（65 岁以上），性别和体重 不需要根据患者的年龄（65 岁以上）、性别或体重调整剂量。 肝损害患者 轻度和中度肝损害患者（Child-Pugh A 和 B ）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者 （Child-Pugh C ）应用索拉非尼的研究。 肾损害患者 轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索 拉非尼的研究。对于可