无菌厂房设计与项目管理c[整理].pdfVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 药品生产质量管理规范 -- 对项目的影响 美国食品、 药品、 化妆品法要求药品及生物制品的生产加工必须符合现行 GMP中有关成品药物的法规要求 ( 联邦法规 21CFR第 210 和 211 条) 。它们阐明了 工艺验证的要求 , 设计和建造生物制品工厂时必须考虑到所有这方面的要求。 要理解 GMP对项目的要求 , 就必须理解验证的定义及验证总计划的基本内 容。质量保证最基本的目标是生产安全、 符合预定用处的药品。质量保证的理念 能够用以下几句话来表述 : ? 产品的质量、 安全性和疗效是设计和生产出来的 ? 产品质量不是检查或检验出来的 ? 生产全过程必须控制 , 以确保成品符合预定质量标准 可从以上理念出发来确定工艺验证的定义 , 工艺验证是保证一个特定工艺始终 如一地