上海预防接种不良事件监测工作方案为进一步加强本预防.docVIP

- PAGE 18 - - PAGE 1 - 附件3： 上海市预防接种不良事件监测工作方案 为进一步加强本市预防接种不良事件（Adverse Event Following Immunization，以下简称“AEFI”）监测工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合本市实际，特制定本方案。 目的 规范本市AEFI监测工作，及时掌握AEFI发生情况，为提高预防接种的管理和安全性，做好后续AEFI的调查处置工作提供依据。 二、监测内容与分级 （一）预防接种不良事件（AEFI），又称疑似预防接种异常反应，是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件（常见定义详见附件1）。 （二）AEFI分级 根据事件严重程度，将AEFI分为四个级别（常见的AEFI和发生时限见附件2）： 1.Ⅰ级事件（特大事件）：预防接种后发生的性质极其严重，需要国家级有关部门指导或参与处置的不良事件。 2.Ⅱ级事件（重大事件）：预防接种后发生的罕见的、严重危害受种者身体健康或造成严重社会影响的不良事件。如：死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI、疫苗质量事故以及可能造成不良后果或影响的接种事故。 3.Ⅲ级事件