新药原料药研究.pptVIP

第二章新药的药学研究 日新药( New drugs):未曾在中国境内上市销售的 药晶。分为中药和天然药物,化学药物以及生物制 品三类。 日药品( Drugs):用于预防、治疗、诊断人的疾 病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或三 者功能主治、用法和用量的物质。 囗药品质量特性( Quality characters) 安全性、有效性、稳定性、可控性及临床使 用顺应性。 新药研发 靶标的确立 口研:研究。确定候选药物/嫂型 的建立 先导化合物的发现 先导化合物的优化 口发:开发。确定药物以后的工作。 临床前IND! 工艺研究(药物合成、提取、制剂) )药学研究 质量标准 稳定性 主要药效学 2)药理毒理研究药动学 一般药理学 安全性 评价 急性毒性研究 长期毒性研究 特殊毒性研究 制剂安全性(溶血,刺激性,过敏性) 什么是药学研究? 口药学研究是指从化学方面对新药进行研究和考察, 以确保药品的质量,达到标准化、规范化。 口药学研究是新药硏究的基础,并贯穿新药硏究的全三 过程 药学研究贯穿新药研究的全过程 口査阅文献,市场调研,立题研讨; 口临床前研究:如药物苗头评选,合成路线优 选,制剂工艺探索,最佳剂型选择,稳定性 试验的考察,大规模生产的可行性论证等; 口临床研究阶段:上市药物稳定性的进一步考 察,临床药学研究,生产工艺改进,降低成 本等 药学研究的主要内容 口①研究新药的化学结构、理化性质、鉴别、检查和含量测定 方法; 口②研制岀安全、有效、可控、稳定和使用方便的新药剂型; 口③研制出适合于工业生产的原料药及其制剂的技术工艺路线 口④质量研究:包括理化性质、纯度检查、溶岀度、含量测定 口⑥质量标准草案及起草说明 口⑦临床研究用样品及其检验报告 口⑧产品包装材料及其选择依据 为药理毒理研究、制剂研究、临床研 口新药药学研究包括究提供合格的原料药,为质量研究提 供详细的信息,通过对工艺全过程的 新药原料药研控制保证生产工艺的稳定、可行。 (Crude drug 剂型用于临床。保证药物的药效,降 药品的质量研究与质量标准的制订 新药制剂学研究是药物研究的核心。药品质量标准 Pharmaceutical 是否科学、合理、可行,直接关系 pharmacy 到药品质量的可控性,以及安全性 和有效性。 新药质量标准研究—一 Quality specification 第一节新药的原料药研究 ·原料药的制备是药物研究和开发的基础,是药物研发的起始阶段,其 主要目的是为药物研发过程中药孝塑、制剂、临等研究提供合格的 原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺 的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。 原料药制备研发过程: 确定目标化合物匚令设计合成路线匚制备目标化合物一 中试研究和工业化生产〈工艺优化口结构确证 主要内容 一、确定目标化合物 二、合成路线的设计及优选 、制备目标化合物 四、化学结构的确证 五、规范化命名 六、理化性质的研究 七、中试生产阶段 八、质量研究 九、稳定性研究